县市场监督管理局对药品零售企业开展“双随机、一公开”,定向抽查方案

为认真落实《关于印发在全县药品零售企业开展执业药师多点执业和远程药事服务及远程电子处方工作实施方案（试行）的通知》（达市监发〔2019〕103号）和《市场监管总局关于全面推行“双随机、一公开”监管工作的通知》（国市监信字﹝2019﹞38号）文件精神，结合我县实际，特制定药品零售企业经营情况和开展执业药师多点执业及远程电子处方工作“双随机一公开”检查实施方案。

一、检查时间

本次抽查起止时间为：2020年7月1日至9月30日。

二、检查内容

（一）进货管理情况（是否存在进货来源把关不严，从非法渠道进货、非法回收药品现象）；

（二）销售管理情况（是否按规定要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，是否做到执业药师不在岗暂停销售处方药）；

（三）票据管理情况（是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实情况）；

（四）人员管理情况（有无执业药师、药师及在职在岗情况）；

（五）计算机系统建立和使用情况（各项质量管理记录是否建立完整）；

（六）药品陈列储存情况（药品分类陈列是否符合要求，专门管理要求的药品是否设置专柜，经营冷藏、阴凉储存要求药品是否配备相应设施设备，经营场所是否整洁明亮）；

（七）依法诚信经营情况（有无超范围经营，有无经营药品零售企业按照规定不得经营的品种的行为；
有无出租柜台、转让证照的违法违规行为）；

（八）非药品销售情况；

（九）企业gsp认证后许可事项变更及软硬件变动情况；

（十）新开企业gsp认证时或2019年监督检查时发现的缺陷项目整改落实情况。

（十一）参加执业药师远程药师服务的连锁门店远程处方审核情况（未配备执业药师的药店是否参加远程药师服务，参加远程药师服务的企业是否能正常使用远程审方，在现场要进行演示是否能远程审方）

三、执法人员

各市场监管所执法人员。

四、抽查比例

本次全县药店抽查比例30%（2019年飞行（跟踪）检查被抽中的企业如在本次抽查中再次被抽中，原则上不再抽查，由局药械化股调度）。

五、检查应用与处理

对涉嫌违反《药品经营质量管理规范》的企业要严格按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规依法予以处理，对情节严重的企业予以吊销《药品经营许可证》，对涉嫌犯罪的送司法机关。

六、工作要求

（一）加强领导。县局成立“双随机一公开”专项工作领导小组，由药品总监任组长，各所所长任副组长，下设办公室在局药械化股。具体负责“双随机一公开”专项工作的安排部署、上下协调、督导检查等。

（二）严格纪律。各所要进一步增强责任意识，公平、有效、透明地进行事中事后监管。监督检查人员对市场主体实施检查时，不得妨碍其正常的经营活动。对抽查监管工作中失职渎职和违纪行为，依纪依法严肃处理。

（三）及时报告。各所每周五上午12：00点前将本周的药品日常监管检查台账报药械化股，对检查中发现不符合认证检查评定标准或存在违法现象的应按相关规定查处，并及时将检查结果录入四川省市场监管一体化工作平台，同时在9月26前将辖区检查情况报县局药械化股。